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2017年中國麻醉行業發展現狀及廣闊市場發展空間分析預測

    核心提示:麻醉是指用藥物或非藥物方法使機體或機體一部分暫時失去感覺,以達到無痛的目的,多用于手術或某些疾病的治療。麻醉用藥一般分為麻醉藥和麻醉輔助藥兩大類, 詳細分類情況見下表,其中麻醉鎮痛藥被國家高度監管。麻醉藥通常兼具鎮靜、鎮痛、肌松等多種功能,

  麻醉是指用藥物或非藥物方法使機體或機體一部分暫時失去感覺,以達到無痛的目的,多用于手術或某些疾病的治療。麻醉用藥一般分為麻醉藥和麻醉輔助藥兩大類, 詳細分類情況見下表,其中麻醉鎮痛藥被國家高度監管。麻醉藥通常兼具鎮靜、鎮痛、肌松等多種功能,如七氟烷、丙泊酚等;麻醉輔助藥常常只具有某一方面功效,如鎮 靜催眠、麻醉鎮痛、肌松、拮抗、降壓、止嘔等。

  麻醉藥通常在某些方面功效有所欠缺,所以臨床使用上需要聯合麻醉輔助藥共同 使用,從而降低麻醉藥的使用劑量,減低藥物的副作用。不過一般來說麻醉及輔助用藥主要指麻醉藥(麻醉劑)、麻醉鎮痛藥和肌松藥以及鎮靜催眠藥,本文我們也將主 要介紹這些方面。

  一、麻醉用藥穩定增長

  2015年麻醉用藥市場規模為121.59億元,同比增長6.4%。 根據相關數據,2015 年樣本醫院麻醉及輔助用藥銷售額(PDB 數據中不 包含麻醉鎮痛藥)為22.14億元,同比增長6.73%,2005-2015 復合增長率為 19.16%。 雖然近年來由于降價壓力和招標進度較慢整體銷售額增速有所下滑,不過考慮到歐美 國家全麻 90%以上的占比而我國全麻手術占比不足 50%,其中三級醫院約 70%,二級及以下醫院僅 20-30%的對比現狀,再加上目前中國麻醉藥人均醫用消耗量還不足北 美地區人均醫用消費量的 1%,我們認為隨著收入水平的提高整體行業仍將維持兩位 數增速。

麻醉及輔助用藥樣本醫院銷售額情況
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  二、 麻醉劑主導品種優勢集中

  麻醉劑是現代臨床外科手術中不可缺少的一類重要化學物質,作用機制是抑制并 阻斷神經沖動的傳導它減輕患者痛苦和推動外科醫學發展的重要作用。據記載歷史上 最早的麻醉劑數到我國東漢和三國時代的華佗應用的“麻沸散”中藥。目前麻醉劑種類 較多,按麻醉劑的作用部位分為全身麻醉劑和局部麻醉劑;按給藥方式則分為吸入性 麻醉劑和靜脈麻醉劑等。

  1、 麻醉劑市場隨手術量穩步增長

  根據相關數據,截止到 2014 年國內麻醉劑市場已經達到 60 億元規模。 而(全麻+局麻)2015年樣本醫院銷售額為16.06億元,同比增長6.82%, 2005-2015 年復合增長率為 18.43%,略低于整體麻醉藥市場。麻醉劑需求與手術量 密切相關, 2014 年全國住院手術人次為 4382.92 萬人次,同比增長 10.05%,2003 -2014 年復合增長率為 10.58%。我們認為隨著入院人次的增長,手術人次有望同 步增長;另外胃鏡、結腸鏡、喉鏡、支氣管鏡、陰道鏡和宮腔鏡等多種檢測手段的普 及與應用以及整容手術的升溫等多種因素也為麻醉劑市場提供了新的活力。

2003-2014年國內住院手術人次 
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2005-2015年樣本醫院麻醉劑銷售情況
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  2、全身麻醉占據絕大部分份額

  全身麻醉是指麻醉藥經呼吸道吸入、靜脈或肌肉注射進入體內,產生中樞神經系 統的抑制,臨床表現為神志消失、全身疼覺喪失、遺忘、反射抑制和骨骼肌松弛。對中樞神經系統抑制的程度與血液內藥物濃度有關,并且可以控制和調節。這種抑制是 完全可逆的,當藥物被代謝或從體內排出后,病人的神志及各種反射逐漸恢復。根據相關數據,2013 年上半年全身麻醉占據約 73%份額。根據相關數據,2015 年樣本醫院 中全麻藥銷售額為 13.89 億元,占整體麻醉劑的 86.51%,同比增長 7.02%。樣本醫院全麻占比較高的原因被認為是 PDB 數據庫里面,靜脈麻醉劑并不包含鎮靜催眠這些 精神類藥品,而 IMS 數據里面包括有關。

2005-2015年全麻藥樣本醫院銷售額情況 
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  按照給藥方式不同,全麻藥分為吸入麻醉藥和靜脈麻醉藥,吸入麻醉藥指經呼吸 道吸入特定濃度的麻醉藥,目前主要品種包括恩氟烷、異氟烷和七氟烷、地氟烷等。

  靜脈麻醉藥則是通過靜脈給藥方式,有單次、分次和連續注入三種,目前主要品種包 括丙泊酚和依托咪酯等。吸入式麻醉需要專業的麻醉機設備,所以限制了便利性,因此吸入式麻醉僅占據 25%左右份額,不過由于麻醉深度容易控制的優點,因此臨床上兩者經常同時使用。

吸入麻醉和靜脈麻醉的比較

類別

個體差異

鎮痛作用

可控性

起效

輔助設備

代表品種

吸入式麻醉

較好

需要

七氟烷

靜脈麻醉

較差

不需要

丙泊酚

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  七氟烷主導吸入式麻醉,地氟烷具備增長潛力,最早使用的吸入式麻醉是乙醚和笑氣,由于使用缺陷因此已經不再使用。1963 年恩氟烷研制成功后,目前基本使用的都是鹵素類藥物,我們將 PDB 數據里面恩氟 烷、異氟烷和七氟烷、地氟烷這四個品種銷售額累加作為吸入式麻醉整體市場,2015 年合計銷售額為 4.88 億元,同比增長 14.92%。

2010-2015年樣本醫院吸入麻醉藥銷售額情況 
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3、吸入式麻醉市場上七氟烷占據主要市場份額。

地氟烷具備增長潛力。根據相關數據,2015 年樣本醫院中七氟烷銷售額為 4.72 億元,同比增長 14.90%,七氟烷占 比高達 96.72%。另外三個品種,異氟烷 2010-2015 年銷售額逐年減少,從 2239.24 萬元減少為 585.06 萬元;恩氟烷也從 313.89 萬元逐步減少至 1.33 萬元;地氟烷近 幾年表現優異,2015 年樣本醫院銷售額為 949.83 萬元,同比增長 67.41%,三年復 合增長率為 39.76%。我們認為地氟烷增速較快一方面基數較低,另一方面與其他產 品相比好的可控性和較強的鎮痛作用以及較低的代謝率和血氣分配系數這些優點都使得地氟烷有望成為良好市場前景的品種。但由于需要特殊蒸發器,以及對氣道有刺激性,臨床上應用一般在靜脈麻醉誘導后進行麻醉,因此也會限制使用空間。

2010-2015年樣本醫院七氟烷銷售額 
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2015年樣本醫院吸入麻醉劑各品種份額
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  生產企業方面,城市重點醫院樣本數據腫,七氟烷產品恒瑞醫藥占據超過一半的 市場份額,2015 年恒瑞醫藥市場份額為 49.39% ,內進外退的趨勢已經形成,我們 認為憑借恒瑞的銷售實力有望繼續領先市場進一步擴大優勢。地氟烷方面,2015 年只有一家外企百特制藥生產,恒瑞醫藥和江蘇盛迪醫藥已經提交仿制和新藥申請,短 期內還不會上市影響不大。

各品種生產企業情況

品種

企業數量

主要生產企業

優勢企業

七氟烷

7

雅培、百特、丸石、

恒瑞和貝特制藥等

恒瑞醫藥

恩氟烷

1

河北一品制藥有限公司

一品制藥

異氟烷

6

上海雅培、百特、山東科源、一品制藥、貝特制藥

魯南貝特制藥

地氟烷

1

百特

百特

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2015年樣本醫院七氟烷各企業份額
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  吸入式麻醉整體市場超過 10 億元,有望保持 10%以上增速,七氟烷占據 90%以上份額,與吸入麻醉增速一致,恒瑞醫藥有望持續優勢地位,而地氟烷是潛力品種,近年來快速增長,國內企業有望研發成功分享成長蛋糕。

  4、靜脈麻醉藥:丙泊酚王者之道

  靜脈麻醉藥主要指經靜脈注射注入體內產生全身麻醉作用的藥物,從狹義來看, 只包括麻醉作用的藥物,一般主要包括丙泊酚和依托咪酯等。

  根據相關數據,丙泊酚 2015 年全球的銷售額約為 10.69 億美元,是麻醉鎮靜領域王牌產品,主要用于麻醉誘導和維持、無痛人流和無痛胃腸鏡檢查領域以及 ICU 鎮靜領域。目前市場上主要有丙泊酚注射劑和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射劑這兩個產 品,根據相關數據,2015年樣本醫院中丙泊酚銷售額為8.46億元,同比增長2.35%, 占整體全麻藥 60.90%,我們認為近年來丙泊酚增速下降一方面與靜脈麻醉藥領域新 品種陸續上市擴大銷量有關,而另一方面丙泊酚目前主要市場份額均為外企所占據, 考慮到高藥價的壓力增速放緩也是正常趨勢。

  根據相關數據,樣本醫院 2015 年丙泊酚銷售企業共有 7 家,其中外企阿斯利 康和費森尤斯-卡比占比較大,市場份額分別為 50.02% 36.88%。國產企業目前有 4 家,其中西安力邦制藥略占優,恩華藥業由于進入較晚目前份額較小,但增長快速, 預計 2016 年恩華銷售近 100 萬,同比增速在 200%左右。在研方面,根據相關數據,目前共有 16 家企業申報,其中恒瑞醫藥、人福醫藥和海思科以及科倫藥業、正 大天晴均有所申報。我們認為丙泊酚仍將占據全麻藥優勢地位,隨著需求增長整體銷 量有望穩定增長,國內企業有望進一步搶占外企份額,尤其是恩華藥業借助本身麻醉

  5、領域渠道和品牌優勢維持快速增長勢頭。

  根據相關數據,樣本醫院 2015 年丙泊酚銷售企業共有 7 家,其中外企阿斯利 康和費森尤斯-卡比占比較大,市場份額分別為 50.02% 36.88%。國產企業目前有 4 家,其中西安力邦制藥略占優,恩華藥業由于進入較晚目前份額較小,但增長快速, 預計 2016 年恩華銷售近 100 萬,同比增速在 200%左右。在研方面,根據相關據,目前共有 16 家企業申報,其中恒瑞醫藥、人福醫藥和海思科以及科倫藥業、正 大天晴均有所申報。我們認為丙泊酚仍將占據全麻藥優勢地位,隨著需求增長整體銷量有望穩定增長,國內企業有望進一步搶占外企份額,尤其是恩華藥業借助本身麻醉領域渠道和品牌優勢維持快速增長勢頭。

2005-2015年丙泊酚樣本醫院銷售額情況 
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2005-2015年樣本醫院丙泊酚占比情況 
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各企業丙泊酚樣本醫院銷售額情況( 2015年)
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  依托咪酯為咪唑的羥化鹽,是非巴比妥類靜脈鎮靜藥,也是常用的靜脈麻醉劑。 依托咪酯對循環抑制輕微是其突出的優點(心腦血管安全性好,適合老年患者),對呼吸影響較小,是臨床應用的獨特優勢。缺點則是對腎上腺皮質的抑制作用較強,不 過可以通過補充外源性腎上腺素客服。目前市場上主要有依托咪酯乳劑和水劑兩種劑 型,其中乳劑由于減少注射痛目前占據優勢地位。根據相關數據,樣本醫院 2015 年依托咪酯銷售額為 0.55 億元,同比增長 18.22%,占全麻藥 3.8%,可以看出 2007 年之后占比一直在逐步提高,我們預計整體市場規模在 3 億元左右。

2005-2015年依托咪酯樣本醫院銷售情況 
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2005-2015年樣本醫院依托咪酯占比情況
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  依托咪酯原研廠家是強生集團,1981 年強生放棄該產品,1986 年依托咪酯乳劑 誕生,即德國貝朗的注射用乳劑“宜妥利”。國內企業有恩華藥業和恒瑞醫藥,其中
恩華藥業產品覆蓋了原料藥、普通水劑和乳劑,恒瑞醫藥則是原料藥和水劑。根據相關數據,2015 年恩華藥業樣本醫院市場份額為 86.40%,牢牢占據第一的位置。

  在研企業中,人福醫藥申報了依托咪酯的仿制藥申請,目前正在審評中,短期內該產品競爭格局良好。我們認為依托咪酯憑借較為低廉的治療費用,另外對于心血管疾病、呼吸系統疾病、顱內高壓等病人的安全性更高的特點將繼續作為丙泊酚的有效補充繼 續維持較快增速,其中恩華藥業仍將保持優勢地位。

樣本醫院中依托咪酯生產企業市場份額占比情況
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  靜脈麻醉藥中丙泊酚占據絕大市場,國內企業有望迅速放量進一步搶占市場份額,尤其關注恩華藥業增長情況,進口替代是長期的主旋律。依托咪酯由于心腦血管安全性增速較快,占比持續提高,我們認為增速有望保持,目前占據 絕對優勢的恩華藥業和有望新進入的人福醫藥值得重點關注。

  局部麻醉藥:用藥品種較多局部麻醉是指在患者神志清醒狀態下,將局麻藥應用于身體局部,使機體某一部分的感覺神經傳導功能暫時被阻斷,運動神經傳導保持完好或同時有程度不等的被阻滯狀態。這種阻滯應完全可逆,不產生任何組織損害。局部麻醉的優點在于簡便易行、安全、患者清醒、并發癥少和對患者生理功能影響小,在臨床上應用比較廣,外科許多操作都需要采用局部麻醉。常見的局部麻醉有表面麻醉、局部浸潤麻醉、區域阻滯、神經傳導阻滯四類。后者又可分為神經干阻滯、硬膜外阻滯及脊麻。

 ?。?span>1)表面麻醉:將滲透作用強的局麻藥與局部黏膜接觸,使其透過黏膜而阻滯 淺表神經末梢所產生的無痛狀態,稱為表面麻醉。表面麻醉使用的局麻藥,難以達到
上皮下的痛覺感受器,僅能解除黏膜產生的不適??捎糜诮悄?、鼻腔、咽喉、氣管及 支氣管的表面麻醉。

 ?。?span>2)局部浸潤麻醉:沿手術切口線分層注射局麻藥,阻滯組織中的神經末梢, 稱為局部浸潤麻醉。注射局麻藥液時應加壓,使其在組織內形成張力性浸潤,與神經 末梢廣泛接觸,以增強麻醉效果。感染及癌腫部位不宜用局部浸潤麻醉。

 ?。?span>3)區域阻滯:圍繞手術區,在其四周和底部注射局麻藥,以阻滯進入手術區 的神經干和神經末梢,稱為區域阻滯麻醉。主要優點在于避免穿刺病理組織,適用于門診小手術,也適于身體情況差的虛弱患者或高齡患者。

 ?。?span>4)神經傳導阻滯

  神經干阻滯:將局部麻醉藥注射到身體某神經干()處,使其支配的區域產生痛 覺傳導阻滯,常用的神經阻滯有頸神經叢阻滯、臂神經叢阻滯和上肢神經阻滯以及下 肢神經阻滯。

  硬膜外間隙阻滯麻醉,即將局麻藥注入硬膜外腔,阻滯脊神經根,暫時使其支配區域產生麻痹,稱為硬膜外間隙阻滯麻醉,簡稱為硬膜外阻滯。

  脊麻:將局部麻醉藥注入蛛網膜下隙,作用于脊神經根而使相應部位產生麻醉作用的方法,稱為蛛網膜下腔阻滯,簡稱脊麻或腰麻。

  與全身麻醉相比,局部麻醉對神志沒有影響,另外具有操作簡便、安全、并發癥少等優點。但是,局部麻醉與全身麻醉在臨床上往往相互補充,如對于小兒、精神病 或神志不清的患者,不宜單獨使用局部麻醉完成手術,必須輔以基礎麻醉或全麻;而 局部麻醉也可作為全身麻醉的輔助手段,增強麻醉效果,減少全麻藥用量。

  局部麻醉藥是指那些在人體的限定范圍內能暫時、完全、可逆地阻斷神經傳導,即在意識未消失的狀況下使人體的某一部分失去感覺,以便于外科手術進行的藥物。

  目前臨床常用的局麻藥物有近 10 種,主要包括羅哌卡因、利多卡因和丁卡因等。根據 PDB 數據,從歷年增速對比來看,局部麻醉藥增速 2011 年低于整體行業增速, 2012 年開始與行業增速相差不多。我們認為隨著微創手術的普及和整容手術的升溫 以及胃鏡、結腸鏡和喉鏡等檢測手段的普及和應用,外科麻醉藥品需求將會保持持續 增長勢頭。

2005-2015年局麻藥樣本醫院銷售情況 
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2005-2015年樣本醫院局麻藥占比情況 
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  最早使用的局部麻醉藥是從南美洲古柯樹葉中提取出來的一種生物堿可卡因, 1884 年由科勒(Koller)將可卡因作為第一個局部麻醉藥應用于眼科。其毒性較大, 使用受到限制。后來在1905 年科學家發現了毒性低的普魯卡因。普魯卡因是短效脂 類局麻藥,不過易水解失效,且局部麻醉時間短,為了克服這一缺點,提高酯基的穩 定性,對苯環、酯鍵、側鏈進行改造得到一系列酯類局麻藥,如:氨布卡因、美布卡因和布他卡因、哌羅卡因以及環美卡因、??丝ㄒ虻?。目前銷售金額最多的是羅哌卡 因和丁卡因。

  利多卡因為酰胺類局麻藥,1963 年用于治療心率失常,是目前防治急性心肌梗死及各種心臟病并發快速室性心律失常藥物,在局麻藥方面目前是銷量數額最大的品種,由于價格較低,因此銷售數額不算太大。主要優點是:作用時間短暫;無蓄積性;不抑制心肌收縮力和治療劑量下血壓不降低。與普魯卡因相比作用強,維持時間長; 毒性大。2015 年樣本醫院銷售數額為 0.57 億元,由于利多卡因是銷售數量最大的 品種,因此我們下圖選取的是品種銷售數量變化情況和占總體局麻藥銷售數量的占比。從圖上我們可以看出,利多卡因 2015 年銷售數量占比為 71.17%,占據絕對優勢??紤]到目前基數數量,預計未來銷量占比保持平穩態勢,隨著需求的增長銷售額維持個位數增速。利多卡因目前市場上主要是單方和復方兩大主要類別,根據相關數據,涉及到的生產企業較多,單方是江蘇濟川制藥有限公司占據半壁江山;復方則是北京清華紫光醫藥有限公司占據 90%份額以上。

2005-2015年利多卡因樣本醫院銷售情況 
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2005-2015年樣本醫院利多卡因占比情況
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  目前局麻藥物中銷售額占比最大的是羅哌卡因,主要與銷售單價較高有關。羅哌卡因是布比卡因哌啶環的第三位氮原子被丙基所代替的產物,為不對稱結構的單鏡像 體(single enantiomer),即 S-鏡像體。它是純左旋式異構體,較右旋式異構體毒性低,作用時間長。本品具有突出的感覺神經與運動神經阻滯分離效應;中樞神經系統及心 血管系統低毒性;良好的穩定性;新生兒對本品有良好的耐受性,對產婦的運動神經阻滯作用較輕,對子宮胎盤血流無明顯影響;有血管收縮作用,使用時無需加腎上腺素。

  羅哌卡因是阿斯利康公司研制開發的新型長效酰胺類局麻藥,于 1996 年在荷蘭 首次上市,并于同年 9 24 日在美國獲得 FDA 批準上市,我國于 1998 年批準進口 鹽酸羅哌卡因注射液(耐樂品)。截止到 2015 年,樣本醫院銷售額為 0.81 億元,同 比增長-0.48%,占整體局麻藥的比例為 37.31%。從趨勢來看,我們認為由于價格過 高使得近年來增速有所下降,再加上招標進度使得樣本醫院銷售額增長不大。從生產企業來看,目前主要是原研廠家阿斯利康占據絕對優勢,2015 年樣本醫院市場份額 高達 81.29%,國內企業中辰欣藥業和恒瑞醫藥目前略占優勢,人福藥業目前銷量還很小。我們認為由于較高的價格壓制使得羅哌卡因增速有所緩慢,不過國內企業有很 大的提升空間,進口替代有望形成趨勢。

2005-2015年羅哌卡因樣本醫院銷售情況 
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2005-2015年樣本醫院羅哌卡因占比情況 
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  另外局麻藥里面丁卡因和左布比卡因這兩個品種也占據一席之地,其中丁卡因主要特點是作用快、強和持久,用藥后 1-3 分鐘后起作用,強度是普魯卡因的10 倍, 可維持 2-3 小時。缺點是毒性大,安全范圍較小。布比卡因的特點則是麻醉作用強, 持續時間長,局麻作用比利多卡因強 4-5 倍,可維持 5-10 小時。缺點:嚴重心臟毒 性。根據相關數據,2015年樣本醫院中丁卡因銷售額為0.15億元,同比增長0.86%, 占局麻藥比例為 6.89%,2010-2015 年復合增長率為 10.41%。左布比卡因樣本醫院 2015 年銷售額為 0.07 億元,同比增長-14.55%,近幾年銷售額持續下滑,占局麻藥比例為 3.11%。生產企業方面,這兩個品種生產企業不多,競爭格局較好,其中丁卡 因是西安利君精華藥業有限公司和成都天臺山制藥有限公司占據第一和第二市場份額,分別為 55.59% 22.67%。左布比卡因則是珠海瑞都制藥和恒瑞醫藥占據第一和第二,分別為 68.46% 28.18%。不過由于這兩個品種適用范圍較小,我們認為市場空間局限,增速平穩。

2005-2015年丁卡因樣本醫院銷售情況 
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2005-2015樣本醫院左布比卡因銷售情況 
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  預計整體局部麻醉藥市場規模不到15億元,增速有望維持10% 以上。利多卡因和羅哌卡因分別是銷量最大和銷售額最大的主流品種,最看好羅哌卡因的進口替代可能,考慮到價格因素我們認為國內企業有望打破原研廠家優勢地位,重點關注恒瑞醫藥該產品銷量增速情況。

                                                                                                                                                       來源:中國產業發展研究網

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