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兩高發布:醫藥人違反這些規定將被判刑!

“兩高”發話:自91日起,臨床數據造假要被判刑!

昨日(814日),最高人民法院發布《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》),自201791日起正式施行,直指藥品、醫療器械注冊申請材料造假。

 

 

▍兩高發布:六種行為被認定為“情節嚴重”

根據“兩高”發布的這一最新《解釋》:“藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

以下六種行為被認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”,以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金,包括: 

   

(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;    

(二)瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;    

(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的;    

(四)編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據,影響藥品安全性、有效性評價結果的;    

(五)曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰,又提供虛假證明材料的;    

(六)其他情節嚴重的情形。

▍ 約束“對應方”

對企業和臨床機構的明文約束外,此次《解釋》也特別提出了“對應方”的懲戒措施:

第二條實施本解釋第一條規定的行為,索取或者非法收受他人財物的,應當依照刑法第二百二十九條第二款規定,以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

第三條藥品注冊申請單位的工作人員,故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的,應當依照刑法第一百四十一條規定,以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

具有下列情形之一的,可以認定為前款規定的“指使”,但有相反證據的除外:    

(一)明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力,仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的;    

(二)支付的價款明顯異于正常費用的。

藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規定的行為,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員,濫用職權或者玩忽職守,導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,應當依照刑法第三百九十七條規定,以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

與此同時,《解釋》對索取或者非法收受他人財物的也提出了明確處罰辦法——依照刑法第二百二十九條第二款規定,以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

▍ 重典治亂:注冊數據風暴再來!  

“目前藥物臨床試驗中問題比較嚴重,不規范、不完整問題非常普遍?!眹沂称匪幤繁O管總局副局長吳湞在20157月一次部署臨床數據自查工作會議上指出。

公開報道顯示,2015722日,國家食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)之后,藥品行業頓時引起劇烈震蕩,眾多藥企自感臨床試驗申請難過關,主動提出撤回申請。

截至2016928日,據國家食品藥品監督局官網2016年發布的第21號、第45號、第81號、第92號、第109號公告數據,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,國家食藥監總局不予批準、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1308個,占要求自查核查總數1622個的80.6%。

在扣除165個免臨床試驗藥品后,該比例達到89.8%,接近九成,多家知名上市藥企均名列其中。

隨后,核查范圍進一步擴大——在今年710日,國家藥監總局發布通告,組織開展在審醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查,查處臨床試驗違法違規行為,并將監督檢查情況和處理結果向社會公布。

針對藥物和醫療器械在臨床實驗上的問題,國家相關部門重拳頻出,不斷加大整治力度。

此次,最高法針對藥品、醫療器械注冊申請問題進行解釋明晰,進一步規范行業行為,規范進一步細化,更提出一旦犯罪,從重處罰的主張,無疑加大了對行業的威懾力。

又一場更大更猛烈的數據監督風暴來了!

附:

法釋〔201715

最高人民法院最高人民檢察院

關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件

適用法律若干問題的解釋    

2017410日最高人民法院審判委員會第1714次會議、201768日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過,自201791日起施行)

為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為,維護人民群眾生命健康權益,根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規定,現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:

第一條藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

實施前款規定的行為,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”,以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金:    

(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;    

(二)瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;    

(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的;    

(四)編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據,影響藥品安全性、有效性評價結果的;    

(五)曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰,又提供虛假證明材料的;    

(六)其他情節嚴重的情形。

第二條實施本解釋第一條規定的行為,索取或者非法收受他人財物的,應當依照刑法第二百二十九條第二款規定,以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

第三條藥品注冊申請單位的工作人員,故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的,應當依照刑法第一百四十一條規定,以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

具有下列情形之一的,可以認定為前款規定的“指使”,但有相反證據的除外:    

(一)明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力,仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的;    

(二)支付的價款明顯異于正常費用的。

藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規定的行為,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

第五條在醫療器械注冊申請中,故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的,參照適用本解釋第一條至第四條規定。

第六條單位犯本解釋第一條至第五條規定之罪的,對單位判處罰金,并依照本解釋規定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

第七條對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員,濫用職權或者玩忽職守,導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,應當依照刑法第三百九十七條規定,以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

第八條對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料,是否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價結果,以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的,可以根據國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見,結合其他證據作出認定。

第九條本解釋所稱“合同研究組織”,是指受藥品或者醫療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的委托,從事試驗方案設計、數據統計、分析測試、監查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的單位。

第十條本解釋自201791日起施行。

                                                                                                                            來源:最高人民法院

 

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