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2018醫藥行業調整 或現冰火兩重天


【中國制藥網 市場分析】時至年末,在討論明年行情時,較多機構看好明年醫藥股的行情,有的甚至認為明年醫藥股的機會會類似于今年的白酒股??v觀醫藥政策,利好和利空因素并存,加上新技術影響,明年醫藥行業調整或大于今年,醫藥行業也將迎來結構性行情。


 
  明年醫藥行業
 
  或現冰火兩重天
 
  整體來看,2014年醫藥行業的增長出現拐點,2015年增速降到10%以下(規模以上醫藥工業增加值同比增長9.8%)。2017年上半年,增速有所恢復。同期,醫藥行業整體估值水平下降,目前大約36倍左右。筆者預計,明年行業大概率保持10%左右的增長,行業估值水平有提升的空間。
 
  但是,我們注意到,最近藥品控費趨嚴,已有20多個省份對輔助用藥、中藥注射液等展開重點監控,并明確提出了對這類藥品要限用、停用。同時,人社部也開始釋放新的信號,明確表示,在準入條件和使用管理方面,對只有安全性無顯著有效性的“神藥”堅定予以限制,確立價值導向的醫保用藥需求,“補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭”。有行業人士認為,目前國內醫院銷售的前100名用量大的藥品中,沒有循證證據或嚴重超適應癥濫用的產品占據了差不多一半的水平,其中,一些藥品年銷售額達到幾十億元。預計明年會有更多的省份加強對抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性藥品、營養性藥品等藥品的限用、停用,類似步長制藥那樣只有單一大品種的公司將遭遇重大危機。我們需要重點關注明年全國醫保目錄動態調整中是否剔除一些輔助藥、營養藥,或如福建那樣將醫保分成治療、輔助、營養三類,并給予不同的報銷標準。
 
  當然,有憂則有喜。在國家鼓勵提高藥品質量、鼓勵創新藥研制的背景下,一些仿制藥一致性評價靠前和新藥申報進入優先審評名單的公司將受益。
 
  “一致性評價”
 
  靠前的十大公司
 
  一致性評價是國家提升藥品質量的一項重大舉措,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。國務院明確:通過一致性評價的藥品,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。所以,能否通過或率先通過一致性評價對藥企至關重要,誰先通過一致性評價誰就占得市場先機。
 
  目前,醫院藥品采購中還有一項重要原則:一品兩規四劑,意思是一個藥品只采購兩家廠商的四個劑型,即一家醫院甚至一個省份,一個藥品只選擇兩家企業的產品。從這個角度來看,誰率先通過一致性評價誰就擁有更多的優勢。
 
  12月初,正大天晴第一個拿到一致性評價的批文(通過一致性評價的仿制藥證),截至12月6日,通過生物等效性試驗向藥監總局申報一致性評價申請的有45個(受理號,下同)、由地方藥監局轉到總局的有10個、已在海外上市轉到國內申請上市的15個、撤回仿制藥申請重新按一致性評價標準申報的有9個。10家上市公司在這個名單中(具體見附表),其中,京新藥業有瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片3個,康恩貝有阿莫西林膠囊1個,信立泰有硫酸氫氯吡格雷片1個,科倫藥業有草酸艾司西酞普蘭片1個,華海藥業有奈韋拉平片、鹽酸柏羅西汀片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦片(海正輝瑞也已申報)、賴諾普利片、氫沙坦鉀片、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片8個,恒瑞醫藥有注射用替莫唑胺、鹽酸氨溴索片2個,海正藥業有他克莫司膠囊、厄貝沙坦片2個,石藥集團(01093)有鹽酸曲馬多片、阿莫西林膠囊(申報的已達到3家)、阿奇霉素片、卡托普利片5個,國藥一致有頭孢克肟顆粒、頭孢呋辛酯片2個,中國生物制藥旗下的正大天晴有注射用鹽酸苯達莫司汀(申報的已達到3家)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(華海藥業也有申報)、瑞舒伐他汀鈣片(京新藥業也有申報)3個,復星醫藥旗下的重慶藥友有阿法骨化醇片1個,上海醫藥旗下的常州制藥有卡托普利片1個,聯邦制藥有阿西莫林膠囊1個。順利的話,這些品種2018年極有可能拿到藥證,從而開始領先之旅。如阿莫西林膠囊,如果目前申報的3家順利通過一致性評價,意味著其他藥企就沒份了。
 
  11月28日,國家藥監局仿制藥質量與療效一致性評價辦公室通知,將對一致性評價申請的研制現場、生產現場或臨床試驗數據進行有因檢查或抽樣。也就是說,這些申報走在前面的藥品也存在不確定性,筆者將持續跟蹤。
 
  受益“優先審評”紅利的12家公司
 
  目前,市場普遍看好創新藥。12月11日,港股金斯瑞生物科技子公司南京傳奇CAR-T療法臨床申請獲得國家藥監局受理,由此引來了一輪細胞治療概念股的炒作。12月12日,國務院總理李克強在武漢協和醫院針對腫瘤專家提到的抗腫瘤藥物“審批速度慢、轉化時間長”等問題,表示,“藥品審批方面的問題要加快推進,但必須要保證藥物絕對安全”。
 
  本輪藥改的重要內容之一就是藥品審評審批提速,其中,2016年1月至今,國家食藥監管局藥品審評中心(CDE)累計公示24批擬納入優先審評審批藥品,最終266個藥品進入優先審評“綠色通道”,其中涉及抗腫瘤藥50個,12個已“加速”獲批上市,如雙鷺藥業的來那度胺。入選優先審評名單中的公司值得重點關注,進入優先審評名單審批速度快,最快用了17天就完成整個審批流程,能進入名單的均是臨床急需的好品種。
 
  經過對這266個藥品梳理,目前,12家上市公司的相關品種處于“在審評審批中”(具體名單見附表),其中,恒瑞醫藥有10個品種,中國生物制藥有7個,遠大醫藥、華海藥業各有4個(華海包括1個仿制藥一致性評價品種),麗珠集團有3個,華邦健康有2個,翰宇藥業、海正藥業、泰格醫藥、復星醫藥各有1個。優先審評是從2016年10月正式啟動的,預計明年會有一批獲得最終的審批結果。
 
  在一致性評價與優先審批中,華海藥業、恒瑞醫藥、中國生物制藥、復星醫藥都有相關品種,其中,華海藥業和中國生物制藥較多。
 
  新藥投資最佳介入時機
 
  在介入創新藥時機上,筆者也有自己的理解。新藥研發風險大,一些新藥最終并不能拿到藥證。最佳的介入時機,應該是通過了國家藥監局的技術審評,轉而進入行政審批程序中。
 
  新藥能否上市,審批的核心是技術審評。通過了技術審評,基本上就通過了審批。而且,審批進程是可以通過國家藥監局網站查詢的,即能及時公開地獲取信息。在取得新藥證書后,要關注其銷售情況,因為有些預期的重磅品種,在實際銷售中并不能很快打開市場,甚至幾年后的市場表現仍會很差。
 
  原標題:從“一致性評價”和“優先審評”中尋醫藥股機會
                                                                                                                                                           來源:醫藥網

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